CARsgen’s satricabtagene autoleucel shows promising results in treating advanced gastric cancer, potentially becoming a breakthrough CAR-T therapy.
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CARsgen 的萨特里塞尔在治疗晚期胃癌方面显示出有希望的结果，可能成为一种突破性的 CAR-T 治疗。
上海, 2024 年 12 月 30 日 /美通社/—— CARsgen 治疗控股有限公司（股票代码：2171.HK）是一家专注于治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR T细胞疗法的公司，宣布关键II期临床试验CT041-ST-01（NCT04581473）取得积极结果）。本研究是一项开放标签、多中心临床试验，评估 satricabtagene autoleucel 的安全性和有效性（"萨特里塞尔"，CT041）（一种针对 Claudin18.2 的自体 CAR T 细胞候选产品）用于患有 Claudin18.2 表达阳性、晚期胃/胃食管交界癌且至少 2 种既往疗法失败的受试者。患者按 2:1 随机分配接受 satricabtagene autoleucel 输注治疗或医生选择的治疗（包括紫杉醇、多西他赛、伊立替康、阿帕替尼或纳武单抗）。该试验的主要终点是由独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。该研究达到了其主要终点，即 IRC 评估，与医生选择的治疗（紫杉醇、多西他赛、伊立替康、阿帕替尼或纳武单抗）相比，接受 satri-cel 输注治疗的患者的 PFS 具有统计学显着改善。先前的数据表明 satricabtagene autoleucel 的安全性是可控的。
"我们很高兴看到 satri-cel 在关键的 II 期临床试验中取得了积极的成果 中国。该研究表明，satri-cel 可为至少两种先前治疗失败的胃癌患者带来显着益处。这代表了实体瘤 CAR-T 疗法领域的一个突破性里程碑。我们预计于2025年上半年向NMPA提交NDA，并期待satri-cel成为全球首个针对实体瘤的CAR-T产品，尽快为更多患者带来希望。此外，我们将继续探索satri-cel在胃癌和胰腺癌辅助治疗中的潜力，旨在为患者带来更大的益处，" 科思基因创始人、董事长、首席执行官兼首席科学官李宗海博士表示。
关于 Satricel
Satri-cel 是一种针对 Claudin18.2 蛋白的自体 CAR T 细胞候选产品，有可能成为全球首创。 Satri-cel 的目标是治疗 Claudin18.2 阳性实体瘤，主要关注胃癌/胃食管交界癌 (GC/GEJ) 和胰腺癌 (PC)。正在进行的试验包括研究者发起的试验（CT041-CG4006、NCT03874897），这是一项针对晚期胃/胃食管交界癌的验证性 II 期临床试验。 中国 （CT041-ST-01，NCT04581473），PC辅助治疗的I期临床试验 中国 （CT041-ST-05、NCT05911217）和一个相 1b/2 晚期胃或胰腺腺癌的临床试验 北美 （CT041-ST-02、NCT04404595）。 Satri-cel 被美国 FDA 授予再生医学高级疗法 (RMAT) 资格，用于治疗患有 Claudin18.2 阳性肿瘤的晚期 GC/GEJ 2022 年 1 月。 Satri-cel 于 2020 年获得美国 FDA 授予的孤儿药资格，用于治疗 GC/GEJ。
关于科济基因治疗控股有限公司
CARsgen 是一家生物制药公司，业务遍及 中国 和美国，专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新 CAR T 细胞疗法。 CARsgen建立了全面的CAR T细胞研发平台，涵盖靶点发现、创新CAR T细胞开发、临床试验和商业规模生产。在内部，CARsgen 开发了新技术和拥有全球权利的产品线，以解决现有 CAR T 细胞疗法面临的重大挑战。努力包括提高安全性、提高治疗实体瘤的疗效以及降低治疗成本。 CARsgen 的使命是成为全球生物制药领导者，为全球癌症患者提供创新和差异化的细胞疗法，使癌症成为可治愈的。
前瞻性陈述
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Source : CARsgen 公布 Claudin18.2 CAR-T (Satri-cel) 中国 GC/GEJ Pivot II 期临床试验的积极结果
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