# บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสให้ผลลัพธ์เทียบเท่าขดลวดค้ำยันชนิดเคลือบยาในการติดตามผล 1 ปี จากผลการศึกษา TRANSFORM II ระดับนานาชาติขนาดใหญ่ - Link: https://www.thailand-business-news.com/th/pr-news/%e0%b8%9a%e0%b8%ad%e0%b8%a5%e0%b8%a5%e0%b8%b9%e0%b8%99%e0%b9%80%e0%b8%84%e0%b8%a5%e0%b8%b7%e0%b8%ad%e0%b8%9a%e0%b8%a2%e0%b8%b2%e0%b9%84%e0%b8%8b%e0%b9%82%e0%b8%a3%e0%b8%a5%e0%b8%b4%e0%b8%a1%e0%b8%b1 - Published: 2026-11-03T02:32:00+07:00 - Author: PR Newswire | | _ผลการศึกษาล่าสุดที่ได้รับการนำเสนอในการประชุม __TCT 2026 __แสดงให้เห็นว่า แนวทาง การรักษาโดยไม่ต้องฝังอุปกรณ์ถาวรด้วยการใช้บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส __MagicTouch __ให้ ผลการรักษาที่ไม่ด้อยกว่าขดลวดเคลือบยาเอเวอโรลิมัส ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ ไม่เคยรับการรักษาและแสดงอาการครั้งแรก_ แทมปา, รัฐฟลอริดา, 3 พฤศจิกายน 2569 /PRNewswire/ — แนวทางการรักษาด้วยบอลลูนเคลือบ ยาไซโรลิมัส (Sirolimus-Coated Balloon: SCB) ให้ผลการรักษาที่ไม่ด้อยกว่าการใช้ขดลวด เคลือบยาเอเวอโรลิมัส (Everolimus-Eluting Stent: EES) รุ่นปัจจุบัน ในด้านอัตราการ เกิดภาวะล้มเหลวของรอยโรคเป้าหมาย (Target Lesion Failure: TLF) ภายในระยะเวลา 12 เดือน ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจที่มีรอยโรคเกิดขึ้นใหม่และไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน ( de novo) ผลการศึกษาดังกล่าวมาจากการทดลองทางคลินิก TRANSFORM II แบบสุ่มแบ่งกลุ่มผู้ ป่วย ซึ่งได้รับการนำเสนอในวันนี้ในฐานะ Late-Breaking Clinical Trial ในการประชุม  [TCT 2026](https://www.tctconference.com/) และได้รับการตอบรับให้ตีพิมพ์ในวารสารทางการ แพทย์ The Lancet ผลการศึกษานี้ยืนยันว่า [บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส MagicTouch](https://www.conceptmedical.com/magictouch-scb/)( Concept Medical) สามารถให้ผลการรักษาเทียบเคียงกับขดลวดเคลือบยารุ่นปัจจุบันที่มีประสิทธิภาพ สูงในระดับแนวหน้าของวงการแพทย์ได้ [⌊Late-breaking results presented at TCT 2026 show an implant-free strategy with MagicTouch Sirolimus Coated Balloon is non-inferior to everolimus-eluting in de novo coronary artery disease⌉⌊Late-breaking results presented at TCT 2026 show an implant-free strategy with MagicTouch Sirolimus Coated Balloon is non-inferior to everolimus-eluting in de novo coronary artery disease⌉[ Late-breaking results presented at TCT 2026 show an implant-free strategy with MagicTouch Sirolimus Coated Balloon is non-inferior to everolimus-eluting in de novo coronary artery disease การศึกษา TRANSFORM II เป็นการทดลองทางคลินิกที่ริเริ่มโดยคณะผู้วิจัย ซึ่งดำเนินการ แบบเปิดเผยข้อมูลการรักษาและเพื่อพิสูจน์ว่าการรักษาด้วยวิธีหนึ่งมีประสิทธิภาพไม่ด้อย กว่าอีกวิธีหนึ่ง (non-inferiority trial) มีผู้ป่วยเข้าร่วมทั้งหมด 1,842 ราย จากศูนย์ การแพทย์ 53 แห่ง ใน 11 ประเทศ ครอบคลุมภูมิภาคยุโรป เอเชีย และอเมริกาใต้ ผู้ป่วยที่ เข้าร่วมการศึกษามีรอยโรคใหม่ในหลอดเลือดหัวใจเดิมที่ยังไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน( มีเส้นผ่านศูนย์กลางของหลอดเลือดตั้งแต่ 2.0 ถึง 3.5 มิลลิเมตร และมีความยาวของรอยโรค ไม่เกิน 50 มิลลิเมตร) ผู้ป่วยได้รับการสุ่มแบ่งออกเป็น 2 กลุ่มในอัตราส่วน 1:1 ได้แก่ กลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วยบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส MagicTouch ([Concept Medical](https://www.conceptmedical.com/)) โดยสามารถใส่ขดลวดค้ำยันหลอดเลือด (bailout stenting) เพิ่มเติมได้ในกรณีจำเป็น และ กลุ่มที่ได้รับการใส่ขดลวดเคลือบยาเอเวอโรลิมัส (EES) ทั้งนี้ การสุ่มแบ่งกลุ่มผู้ป่วย จะดำเนินการก็ต่อเมื่อทำการเตรียมรอยโรคก่อนการรักษาอย่างประสบความสำเร็จแล้วเท่านั้น ตามคำแนะนำของกลุ่มผู้เชี่ยวชาญ Drug-Coated Balloon Academic Research Consortium ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการศึกษาครั้งนี้มีความซับซ้อนทางคลินิกค่อนข้างสูง โดยเกือบครึ่ง หนึ่งมีภาวะกลุ่มอาการหลอดเลือดหัวใจเฉียบพลัน มากกว่าหนึ่งในสามเป็นผู้ป่วยโรคเบาหวาน และประมาณหนึ่งในสามมีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดภาวะเลือดออก เมื่อครบระยะเวลาติดตามผล 12 เดือน พบว่าอัตราการเกิดรอยโรคเป้าหมายล้มเหลว (TLF) อยู่ ที่ 2.1% ในกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วยบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส และ 2.4% ในกลุ่มที่ ใส่ขดลวดเคลือบยาเอเวอโรลิมัส (อัตราส่วนความเสี่ยงที่ 0.86; ช่วงความเชื่อมั่น (CI) 95% ที่ 0.47–1.59) รอยโรคเป้าหมายล้มเหลว (Target Lesion Failure: TLF) ในการศึกษา นี้กำหนดให้หมายถึงผลลัพธ์รวมของเหตุการณ์ทางคลินิก 3 ประเภท ได้แก่ การเสียชีวิตจาก โรคหัวใจและหลอดเลือด การเกิดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายที่เกี่ยวข้องกับหลอดเลือดเป้าหมาย และการกลับมาทำหัตถการเพื่อเปิดหลอดเลือดบริเวณรอยโรคเป้าหมายซ้ำ เนื่องจากมีภาวะกล้าม เนื้อหัวใจขาดเลือด ความแตกต่างของความเสี่ยงอยู่ที่ −0.40 จุดเปอร์เซ็นต์ โดยขอบเขต บนของช่วงความเชื่อมั่นแบบด้านเดียวอยู่ที่ 0.78 จุดเปอร์เซ็นต์ ซึ่งต่ำกว่าเกณฑ์ความ แตกต่างสูงสุดที่กำหนดไว้ล่วงหน้าที่ 1.5 จุดเปอร์เซ็นต์อย่างชัดเจน (P=0.004 สำหรับ การพิสูจน์ว่าผลการรักษาไม่ด้อยกว่า) ผลการศึกษาดังกล่าวมีความสอดคล้องกันทั้งในการ วิเคราะห์ผู้ป่วยตามแผนการรักษาที่กำหนดไว้ในโครงการวิจัย การวิเคราะห์ตามอุปกรณ์ที่ ผู้ป่วยได้รับจริง และการวิเคราะห์ในกลุ่มย่อยต่าง ๆ ที่กำหนดล่วงหน้า ในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับการสุ่มให้รักษาด้วยบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส มีเพียง 7.6% ที่ จำเป็นต้องใส่ขดลวดค้ำยันหลอดเลือดเพิ่มเติมตามจำเป็น ซึ่งเป็นสัดส่วนที่ต่ำกว่าการ ศึกษาขนาดใหญ่ก่อนหน้านี้อย่างมาก โดยเป็นการศึกษาที่สุ่มแบ่งกลุ่มผู้ป่วยก่อนที่จะ เตรียมรอยโรคสำหรับการรักษา ทั้งนี้ ไม่พบภาวะลิ่มเลือดอุดตันบริเวณรอยโรค (lesion thrombosis) ที่จัดอยู่ในระดับยืนยันแน่ชัดหรือมีความเป็นไปได้สูงในกลุ่มผู้ป่วยที่ ได้รับบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส ขณะที่กลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับขดลวดเคลือบยาเอเวอโรลิมัส พบภาวะดังกล่าว 0.2% นอกจากนี้ อัตราการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทางคลินิกโดยรวม ซึ่งรวมถึงภาวะเลือดออก มีตัวเลขต่ำกว่าในกลุ่มที่ได้รับบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (4.1% เทียบกับ 5.3%, HR 0.77, ช่วงความเชื่อมั่น 95% ที่ 0.50–1.17) ส่วนอัตราการเสียชีวิต ภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคหลอดเลือดสมอง และภาวะเลือดออกรุนแรง ก็อยู่ในระดับต่ำและ ใกล้เคียงกันในผู้ป่วยทั้งสองกลุ่ม ทั้งนี้ อัตราการกลับมาทำหัตถการเพื่อเปิดหลอดเลือดบริเวณรอยโรคเป้าหมายซ้ำในทุกรูป แบบ พบได้บ่อยกว่าในกลุ่มที่ได้รับบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (2.5% เทียบกับ 1.1%) แต่ อย่างไรก็ตาม เมื่อพิจารณาเฉพาะการกลับมาทำหัตถการซ้ำที่มีสาเหตุมาจากภาวะกล้ามเนื้อ หัวใจขาดเลือด พบว่าอัตราดังกล่าวใกล้เคียงกันในทั้งสองกลุ่ม (0.9% เทียบกับ 0.8%) "ผลการศึกษา TRANSFORM II แสดงให้เห็นว่า เมื่อสามารถเตรียมรอยโรคได้อย่างเหมาะสม การ รักษาด้วยบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสโดยไม่ทิ้งอุปกรณ์โลหะถาวรไว้ภายในหลอดเลือด ก็สามารถ ให้ผลลัพธ์ทางคลินิกในระยะเวลา 1 ปีที่เทียบเคียงได้กับการใช้ขดลวดค้ำยันชนิดเคลือบ ยารุ่นใหม่" นายแพทย์ Bernardo Cortese หัวหน้าคณะผู้วิจัยหลักและประธานคณะผู้ดำเนิน การศึกษาจาก [Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare](https://www.fondazioneric.org/) กรุงมิลาน กล่าว "การขยายหลอดเลือดด้วยบอลลูนเคลือบยาควรถูกมองว่าเป็นแนวทางการรักษา ที่ต้องอาศัยกลยุทธ์และการวางแผนอย่างเหมาะสม ไม่ใช่เพียงการเปลี่ยนอุปกรณ์ชนิดหนึ่ง ไปเป็นอีกชนิดหนึ่งเท่านั้น การเตรียมรอยโรคอย่างรอบคอบและความพร้อมใส่ขดลวดเพิ่มเติม เมื่อมีความจำเป็น ถือเป็นปัจจัยสำคัญที่ทำให้การรักษาด้วยวิธีนี้ประสบความสำเร็จ" คณะผู้วิจัยระบุว่า อัตราการเกิดเหตุการณ์ทางคลินิกที่พบต่ำกว่าที่คาดการณ์ไว้ โดยผล การศึกษาสามารถนำไปใช้กับรอยโรคที่สามารถเตรียมสภาพบริเวณรอยโรคให้พร้อมกับการรักษา อย่างเหมาะสมและประสบความสำเร็จเท่านั้น และไม่ได้ครอบคลุมถึงรอยโรคที่มีหินปูนเกาะ อย่างรุนแรง รอยโรคบริเวณหลอดเลือดหัวใจหลักซ้าย รอยโรคที่มีลิ่มเลือดอุดตัน หรือผู้ ป่วยกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลันชนิด STEMI นอกจากนี้ ศูนย์การแพทย์ที่เข้าร่วมการศึกษา ทุกแห่งล้วนมีประสบการณ์ในการทำหัตถการขยายหลอดเลือดหัวใจผ่านสายสวนโดยใช้บอลลูนเคลือบ ยา ทั้งนี้ คณะผู้วิจัยจะติดตามผลผู้ป่วยต่อเนื่องไปจนถึงระยะเวลา 5 ปี เพื่อศึกษาว่าการ หลีกเลี่ยงการฝังอุปกรณ์ถาวรไว้ภายในหลอดเลือดจะช่วยลดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้อง กับอุปกรณ์ ซึ่งเกิดขึ้นในระยะเวลานานหลังการรักษาได้หรือไม่ การหลีกเลี่ยงการใส่ขดลวดค้ำยันโลหะ (DES) เพื่อไม่ให้มีโครงโลหะฝังอยู่ภายในหลอดเลือด อย่างถาวร เป็นเป้าหมายที่วงการแพทย์พยายามดำเนินการมาอย่างยาวนาน และหลักฐานเชิงประจักษ์ ที่มีน้ำหนักจากการศึกษา TRANSFORM II ก็ได้ให้ข้อมูลเชิงลึกสำคัญที่พิสูจน์ให้เห็น ว่าเป็นจุดเปลี่ยนของแนวทางการทำหัตถการรักษาหลอดเลือดหัวใจผ่านสายสวน (PCI) ในปัจจุบัน โดยชี้ให้เห็นว่าไม่ควรพึ่งพาการใส่ขดลวดค้ำยัน (stent) เพียงอย่างเดียว การศึกษาทางคลินิกครั้งนี้ได้รับการสนับสนุนโดย Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS ในกรุงมิลาน ประเทศอิตาลี พร้อมได้รับเงินสนับสนุนการวิจัยแบบไม่มีข้อจำกัดในการ ใช้เงินทุนจากบริษัท Concept Medical ซึ่งไม่มีส่วนเกี่ยวข้องกับการออกแบบการศึกษา การวิเคราะห์ข้อมูล หรือการรายงานผลการศึกษา หมายเลขทะเบียนการทดลองทางคลินิกบนฐานข้อมูล ClinicalTrials.gov: [NCT04893291](https://clinicaltrials.gov/study/NCT04893291) แหล่งที่มา: ข้อมูลจากการศึกษา TRANSFORM II ซึ่งนำเสนอในฐานะ Late-Breaking Clinical Trial ในการประชุม TCT USA Conference โดยศาสตราจารย์ Bernardo Cortese เมื่อวันที่ 1 พฤศจิกายน 2569 และได้รับการตอบรับให้ตีพิมพ์ในวารสาร The Lancet _MagicTouch __ได้รับเครื่องหมายรับรอง __CE Mark __แล้ว ข้อควรระวัง: อุปกรณ์นี้ยัง อยู่ในระหว่างการวิจัยในสหรัฐอเมริกา โดยกฎหมายของรัฐบาลกลางสหรัฐฯ จำกัดการใช้อุปกรณ์ ดังกล่าวไว้เฉพาะเพื่อวัตถุประสงค์ในการวิจัยเท่านั้น_ **เกี่ยวกับ**** Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare** Fondazione RIC เป็นมูลนิธิอิสระที่ไม่แสวงหาผลกำไร มีพันธกิจในการเร่งส่งเสริมและสนับสนุน งานวิจัยด้านโรคหัวใจและหลอดเลือดทั่วโลก ซึ่งริเริ่มและดำเนินการโดยนักวิจัยอย่างเป็น อิสระ โดยมีสำนักงานดำเนินงานอยู่ในประเทศอิตาลีและสหรัฐอเมริกา มูลนิธิก่อตั้งขึ้น ในปี 2563 โดยให้การสนับสนุนงานวิจัยอย่างโปร่งใสและเชื่อถือได้ เพื่อส่งเสริมให้เกิด การทดลองทางคลินิกที่มีคุณภาพสูง ปัจจุบัน Fondazione RIC ได้ออกแบบและดำเนินการทดลอง ทางคลินิกมาแล้ว 19 โครงการ มีศูนย์วิจัยที่เข้าร่วมรับสมัครผู้ป่วยถึง 187 แห่ง และ มีผู้ป่วยเข้าร่วมการศึกษามากกว่า 8,000 ราย ทำให้ Fondazione RIC เป็นหนึ่งในองค์กร ด้านโรคหัวใจและหลอดเลือดที่มีขนาดใหญ่และมีบทบาทสำคัญที่สุดแห่งหนึ่งของโลก สามารถ ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่เว็บไซต์ [https://www.fondazioneric.org](https://www.fondazioneric.org/) หรือสอบถามผ่านอีเมล [segreteria@fondazioneric.org](https://www.thailand-business-news.com/th/pr-news/segreteria@fondazioneric.org) **เกี่ยวกับ**** MagicTouch SCB** [MagicTouch SCB](https://www.conceptmedical.com/magictouch-scb/) พัฒนาโดยบริษัท Concept Medical Inc. โดยใช้เทคโนโลยีกรรมสิทธิ์เฉพาะที่เรียกว่า Nanoluté เพื่อส่ง ผ่านอนุภาคยาไซโรลิมัส (Sirolimus) ที่มีขนาดเล็กกว่าหนึ่งไมครอน ซึ่งถูกบรรจุห่อหุ้ม อยู่ในสารพาหะที่เข้ากันได้ทางชีวภาพกับร่างกาย ทำให้ตัวยาสามารถซึมผ่านเข้าสู่ผนัง หลอดเลือดได้อย่างล้ำลึก อุปกรณ์ดังกล่าวได้รับการรับรองเครื่องหมาย CE Mark ในยุโรป และได้รับสถานะอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีศักยภาพในการรักษาแบบก้าวล้ำหรือ Breakthrough Device Designation จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) สหรัฐอเมริกา สำหรับการรักษา โรคหลอดเลือดหัวใจขนาดเล็กและภาวะหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด (in-stent restenosis) นอกจากนี้ MagicTouch ยังได้รับการอนุมัติภายใต้กระบวนการ IDE สำหรับการศึกษาวิจัยเพื่อ รักษาภาวะหลอดเลือดตีบซ้ำภายในขดลวดและโรคหลอดเลือดขนาดเล็ก โดยยังอยู่ระหว่างการศึกษา ทางคลินิกสำหรับข้อบ่งใช้ทั้งสองประการ **เกี่ยวกับ**** Concept Medical Inc.** Concept Medical Inc. มีสำนักงานใหญ่ตั้งอยู่ในเมืองแทมปา รัฐฟลอริดา สหรัฐอเมริกา และดำเนินธุรกิจในระดับโลก บริษัทฯ มุ่งมั่นยกระดับการดูแลรักษาผู้ป่วยผ่านการวิจัย และพัฒนาเทคโนโลยีการนำส่งยาที่ล้ำสมัย แพลตฟอร์มเทคโนโลยีที่เป็นกรรมสิทธิ์เฉพาะของ บริษัทได้รับการออกแบบมาเพื่อส่งผ่านตัวยาทางเภสัชกรรมไปยังพื้นผิวด้านในหลอดเลือดด้วย ความแม่นยำสูงเป็นพิเศษ Concept Medical เป็นผู้พัฒนาผลิตภัณฑ์ตระกูล MagicTouch ซึ่ง เป็นบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (Sirolimus-Coated Balloons: SCB) ซึ่งเป็นเทคโนโลยีบอลลูน เคลือบยาไซโรลิมัสรายแรกของโลกและมีการใช้งานอย่างแพร่หลายมากที่สุด โดยได้รับการยอมรับ อย่างกว้างขวางด้านความหลากหลายของการใช้งานและประสิทธิภาพในการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ และโรคหลอดเลือดส่วนปลาย ผลิตภัณฑ์นวัตกรรมในกลุ่ม MagicTouch และ Abluminus ได้ถูก นำไปใช้เพื่อรักษาผู้ป่วยทั่วโลกแล้วมากกว่า 1 ล้านราย ซึ่งกำหนดมาตรฐานใหม่ให้แก่การ รักษาโรคหลอดเลือด สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่เว็บไซต์ [www.conceptmedical.com](https://www.conceptmedical.com/) --- | This article was produced by Cision PR Newswire, our trusted news partner. The views expressed and the content presented here are solely those of the author and may not fully reflect the opinions of Thailand Business News. | --- **Read the original article :** [บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสให้ผลลัพธ์เทียบเท่าขดลวดค้ำยันชนิดเคลือบยาในการติดตามผล 1 ปี จากผลการศึกษา TRANSFORM II ระดับนานาชาติขนาดใหญ่ ](http://www.prnasia.com/asia-story/archive/5086600_TH86600_10?rand=184834)