# ผลการศึกษาระยะ 3 ปีของ SIRONA: บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสแสดงผลดีกว่าบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล ในด้านการลดโอกาสที่ผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงบริเวณต้นขาและข้อพับเข่าจะต้องเข้ารับการเปิดหลอดเลือดซ้ำ

- Link: https://www.thailand-business-news.com/th/pr-news/%e0%b8%9c%e0%b8%a5%e0%b8%81%e0%b8%b2%e0%b8%a3%e0%b8%a8%e0%b8%b6%e0%b8%81%e0%b8%a9%e0%b8%b2%e0%b8%a3%e0%b8%b0%e0%b8%a2%e0%b8%b0-3-%e0%b8%9b%e0%b8%b5%e0%b8%82%e0%b8%ad%e0%b8%87-sirona-%e0%b8%9a
- Published: 2026-11-04T13:26:00+07:00
- Author: PR Newswire

|   |

_ข้อมูลล่าสุดที่นำเสนอในการประชุม _[_TCT 2026_](https://www.tctconference.com/) 
และเผยแพร่พร้อมกันในวารสาร [_JACC: Cardiovascular Interventions_](https://www.jacc.org/journal/interventions)
_แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ที่คงอยู่ยาวนานของ __MagicTouch PTA __โดยผู้ป่วยทั้งสองกลุ่ม
มีความสามารถในการเดิน คุณภาพชีวิต และความปลอดภัยทางคลินิกที่ใกล้เคียงกัน_

แทมปา, รัฐฟลอริดา, 4 พฤศจิกายน 2569 /PRNewswire/ — ผลการศึกษาระยะ 3 ปีจากการทดลอง
แบบสุ่ม SIRONA แสดงให้เห็นว่า ในกลุ่มผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงบริเวณต้นขาและข้อพับเข่า(
femoropopliteal artery disease) ที่ได้รับการรักษาด้วยบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (Sirolimus-
Coated Balloon: SCB) รุ่น MagicTouch PTA (Concept Medical) มีสัดส่วนของผู้ป่วยที่
ไม่จำเป็นต้องเข้ารับการเปิดหลอดเลือดซ้ำบริเวณรอยโรคเป้าหมายตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก(
clinically driven target lesion revascularization: cdTLR) สูงกว่าผู้ป่วยที่ได้รับ
การรักษาด้วยบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล (Paclitaxel-Coated Balloon: PCB) ทั้งนี้ ไม่
พบความแตกต่างระหว่างผู้ป่วยทั้งสองกลุ่มในด้านความสามารถในการเดิน คุณภาพชีวิต หรือ
ความปลอดภัยทางคลินิก

 [⌊Three-year SIRONA results presented at TCT 2026 show higher freedom from repeat revascularisation with the MagicTouch PTA Sirolimus Coated Balloon versus paclitaxel-coated balloons in femoropopliteal disease⌉](https://mmx.prnasia.com/media/MS2026192/Press-Release-banner.jpg?id=OA3054717&p=medium600)

Three-year SIRONA results presented at TCT 2026 show higher freedom from repeat 
revascularisation with the MagicTouch PTA Sirolimus Coated Balloon versus paclitaxel-
coated balloons in femoropopliteal disease

ศาสตราจารย์ Ulf Teichgräber หัวหน้าทีมวิจัยหลักจากโรงพยาบาล Jena University Hospital
ประเทศเยอรมนี เป็นผู้นำเสนอผลการศึกษาดังกล่าวในงานนำเสนอผลงานวิจัยทางคลินิกที่สำคัญ(
Late-Breaking Clinical Science Presentation) ในการประชุม TCT 2026 โดยมีการเผยแพร่
ผลการศึกษาในวารสาร JACC: Cardiovascular Interventions ไปพร้อมกัน นับเป็นการศึกษา
เปรียบเทียบเทคโนโลยีทั้งสองประเภทแบบสุ่มครั้งแรกที่รายงานผลการติดตามผู้ป่วยเป็นระยะ
เวลานานกว่า 2 ปี

การศึกษา SIRONA เป็นการทดลองทางคลินิกที่ริเริ่มโดยคณะผู้วิจัยและเป็นแบบสุ่มหลายศูนย์วิจัย
โดยดำเนินการในศูนย์การแพทย์ 25 แห่งในประเทศเยอรมนีและออสเตรีย มีผู้ป่วยโรคหลอดเลือด
แดงบริเวณต้นขาและข้อพับเข่าที่มีอาการจำนวนทั้งสิ้น 482 ราย (ผู้ป่วย 96.3% มีอาการ
ปวดขาขณะเดินเป็นระยะ ๆ) โดยสุ่มแบ่งผู้ป่วยในอัตราส่วน 1:1 ให้ได้รับการขยายหลอดเลือด
ด้วยบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (SCB) หรือบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล (PCB) ภายหลังดำเนิน
การขยายรอยโรคเบื้องต้นด้วยบอลลูน (lesion predilation) ได้สำเร็จ ก่อนหน้านี้ การศึกษา
ดังกล่าวบรรลุผลลัพธ์หลักที่ระยะเวลาติดตามผล 12 เดือน โดยแสดงให้เห็นว่าการรักษามี
ประสิทธิภาพไม่ด้อยกว่าเกณฑ์ที่กำหนด ทั้งในด้านความคงสภาพของหลอดเลือดและความปลอดภัย

เมื่อครบระยะเวลาติดตามผล 3 ปี พบว่า ผู้ป่วยที่ไม่จำเป็นต้องเข้ารับการเปิดหลอดเลือด
ซ้ำที่บริเวณรอยโรคเป้าหมายตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก (cdTLR) มีสัดส่วน 88.2% ในกลุ่มที่
รับการรักษาด้วย SCB และ 80.2% ในกลุ่มที่รับการรักษาด้วย PCB โดยมีความแตกต่างในเชิง
สัมบูรณ์ 8.0 จุดเปอร์เซ็นต์ (ช่วงความเชื่อมั่น 95%: 1.0–14.8, P=0.01, อัตราส่วนความ
เสี่ยง 0.60, ช่วงความเชื่อมั่น 95%: 0.36–0.97, ค่า P จากการทดสอบ Log-rank = 0.03)
ทั้งนี้ เส้นกราฟแสดงผลลัพธ์ของผู้ป่วยทั้งสองกลุ่มเริ่มแยกออกจากกันหลังจากปีแรก

ระยะทางในการเดินที่ผู้ป่วยรายงานว่าสามารถเดินได้ และคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยทั้งสอง
กลุ่มดีขึ้น และยังคงอยู่ในระดับที่ดีขึ้นอย่างต่อเนื่องตลอดระยะเวลาติดตามผล 3 ปี 
โดยไม่พบความแตกต่างระหว่างสองกลุ่ม ส่วนผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยก็ใกล้เคียงกัน โดยอัตรา
การเสียชีวิตจากทุกสาเหตุอยู่ที่ 7.4% ในผู้ป่วยทั้งสองกลุ่ม (HR 1.16, ช่วงความเชื่อ
มั่น 95%: 0.59–2.28) ส่วนการตัดแขนขาในระดับใหญ่ (major amputation) พบได้น้อยมาก 
โดยเกิดขึ้นในผู้ป่วย 1 รายในกลุ่มที่รับการรักษาด้วย SCB และ 2 รายในกลุ่มที่รับการ
รักษาด้วย PCB ขณะที่อัตราการรอดชีวิตโดยไม่ต้องตัดแขนขา (amputation-free survival)
อยู่ที่ 92.1% ในกลุ่ม SCB และ 92.2% ในกลุ่ม PCB นอกจากนี้ ยังไม่พบความแตกต่างอย่าง
มีนัยสำคัญทางสถิติในด้านการไม่ต้องเข้ารับการเปิดหลอดเลือดซ้ำที่บริเวณหลอดเลือดเป้า
หมายตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก (83.8% เทียบกับ 79.1%, P=0.27)

ผลการศึกษานี้ได้รับการเผยแพร่ในช่วงที่มีการทบทวนและจับตาการใช้เครื่องมือทางการแพทย์
เคลือบยาแพคลิแทกเซลอย่างเข้มข้นอีกครั้ง ภายหลังการทดลอง SWEDEPAD 2 ซึ่งเป็นปัจจัย
ที่นำไปสู่การปรับปรุงแนวทางเวชปฏิบัติของสมาคมศัลยศาสตร์หลอดเลือดแห่งยุโรป (European
Society for Vascular Surgery) ในปี 2569 โดยแนวทางฉบับปรับปรุงดังกล่าวแนะนำให้ใช้
เครื่องมือเหล่านี้ด้วยความระมัดระวังมากขึ้นในการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการปวดขาขณะเดิน
เป็นระยะ ๆ

เนื่องจากการศึกษา SIRONA ได้รับการออกแบบให้มีอำนาจทางสถิติเพียงพอสำหรับการประเมิน
ผลลัพธ์หลักที่ระยะเวลาติดตามผล 12 เดือน คณะผู้วิจัยจึงชี้แจงว่า ผลการวิเคราะห์ข้อมูล
เมื่อครบ 3 ปีเป็นเพียงการวิเคราะห์เชิงสำรวจ และผลการค้นพบเกี่ยวกับการเปิดหลอดเลือด
ซ้ำบริเวณรอยโรคเป้าหมายตามข้อบ่งชี้ทางคลินิกยังจำเป็นต้องได้รับการยืนยันเพิ่มเติม
จากการศึกษาในอนาคต ทั้งนี้ การติดตามผลผู้ป่วยจะดำเนินต่อไปจนครบระยะเวลา 5 ปี

**ศาสตราจารย์ ****Ulf Teichgräber** หัวหน้าทีมวิจัยหลักกล่าวว่า "ผู้ป่วยในทั้งสอง
กลุ่มมีผลการรักษาที่ดี ทั้งนี้ ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส
จำเป็นต้องเข้ารับหัตถการซ้ำบริเวณรอยโรคเป้าหมายในจำนวนที่น้อยกว่า โดยความแตกต่าง
นี้เริ่มปรากฏให้เห็นหลังจากปีแรก การติดตามผลเป็นระยะเวลา 5 ปีจะช่วยให้เราทราบว่า
ประโยชน์ดังกล่าวยังคงอยู่ต่อไปหรือไม่"

**ดร****. Manish Doshi** ผู้ก่อตั้งและกรรมการผู้จัดการบริษัท Concept Medical กล่าว
เพิ่มเติมว่า "เราขอขอบคุณคณะผู้วิจัย SIRONA และผู้ป่วยทุกท่าน ผลการศึกษาครั้งนี้
ช่วยเพิ่มเติมหลักฐานจากการทดลองแบบสุ่มที่สนับสนุนการใช้ MagicTouch PTA และถือเป็นการ
ยืนยันประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์และเทคโนโลยีดังกล่าวเพิ่มเติม เรายังคงมุ่งมั่นที่จะ
ดำเนินการศึกษาข้อมูลระยะยาวอย่างเข้มงวดเกี่ยวกับบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสสำหรับการ
รักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย"

แหล่งที่มา: การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม SIRONA ([NCT04475783](https://clinicaltrials.gov/study/NCT04475783))
ซึ่งนำเสนอเป็นผลงานวิจัยทางคลินิกที่สำคัญ (Late-Breaking Clinical Science Presentation)
ในการประชุม TCT 2026 โดยศาสตราจารย์ Ulf Teichgräber เมื่อวันที่ 2 พฤศจิกายน 2569
และเผยแพร่พร้อมกันในวารสาร JACC: Cardiovascular Interventions (DOI: [10.1016/j.jcin.2026.10.020](https://doi.org/10.1016/j.jcin.2026.10.020))
การศึกษานี้ได้รับทุนสนับสนุนจากบริษัท Concept Medical Inc. ซึ่งไม่มีส่วนเกี่ยวข้อง
กับการวิเคราะห์ข้อมูล การตีความผลการศึกษา หรือการจัดเตรียมต้นฉบับบทความวิจัย

**เกี่ยวกับ**** MagicTouch PTA**

[MagicTouch PTA](https://www.conceptmedical.com/magictouch-pta/) พัฒนาโดยบริษัท 
Concept Medical Inc. โดยใช้เทคโนโลยีกรรมสิทธิ์เฉพาะที่เรียกว่า Nanoluté เพื่อส่ง
ผ่านอนุภาคยาไซโรลิมัส (Sirolimus) ที่มีขนาดเล็กกว่าหนึ่งไมครอน ซึ่งถูกบรรจุห่อหุ้ม
อยู่ในสารพาหะที่เข้ากันได้ทางชีวภาพกับร่างกาย ทำให้ตัวยาสามารถซึมผ่านเข้าสู่ผนัง
หลอดเลือดได้อย่างล้ำลึก อุปกรณ์ดังกล่าวได้รับการรับรองเครื่องหมาย CE Mark ในยุโรป
และได้รับสถานะอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีศักยภาพในการรักษาแบบก้าวล้ำหรือ Breakthrough
Device Designation จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) สหรัฐอเมริกา สำหรับการรักษา
โรคหลอดเลือดแดงบริเวณใต้เข่า (below-the-knee: BTK) นอกจากนี้ ยังได้รับอนุมัติให้
ดำเนินการศึกษาวิจัยทางคลินิกภายใต้ Investigational Device Exemption (IDE) ทั้งสำหรับ
การรักษาหลอดเลือดแดง SFA และหลอดเลือดแดงบริเวณใต้เข่า (BTK) โดยปัจจุบันยังอยู่ระหว่าง
การศึกษาทดลองทางคลินิก

**เกี่ยวกับ**** Concept Medical Inc.**

Concept Medical Inc. มีสำนักงานใหญ่ตั้งอยู่ในเมืองแทมปา รัฐฟลอริดา สหรัฐอเมริกา 
และดำเนินธุรกิจในระดับโลก บริษัทฯ มุ่งมั่นยกระดับการดูแลรักษาผู้ป่วยผ่านการวิจัย
และพัฒนาเทคโนโลยีการนำส่งยาที่ล้ำสมัย แพลตฟอร์มเทคโนโลยีที่เป็นกรรมสิทธิ์เฉพาะของ
บริษัทได้รับการออกแบบมาเพื่อส่งผ่านตัวยาทางเภสัชกรรมไปยังพื้นผิวด้านในหลอดเลือดด้วย
ความแม่นยำสูงเป็นพิเศษ Concept Medical เป็นผู้พัฒนาผลิตภัณฑ์ตระกูล MagicTouch ซึ่ง
เป็นบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (Sirolimus-Coated Balloons: SCB) ที่เป็นเทคโนโลยีบอลลูน
เคลือบยาไซโรลิมัสรายแรกของโลกและมีการใช้งานอย่างแพร่หลายมากที่สุด โดยได้รับการยอมรับ
อย่างกว้างขวางด้านความหลากหลายของการใช้งานและประสิทธิภาพในการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ
และโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย ผลิตภัณฑ์นวัตกรรมในกลุ่ม MagicTouch และ Abluminus ได้
ถูกนำไปใช้เพื่อรักษาผู้ป่วยทั่วโลกแล้วมากกว่า 1 ล้านราย

สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่เว็บไซต์ [www.conceptmedical.com](https://www.conceptmedical.com/)

**คำเตือน: **กฎหมายกำหนดให้อุปกรณ์ทางการแพทย์เหล่านี้จำหน่ายได้เฉพาะโดยแพทย์หรือ
ตามคำสั่งจากแพทย์เท่านั้น สามารถศึกษาข้อบ่งใช้ ข้อห้ามใช้ คำเตือน และคำแนะนำในการ
ใช้งานได้จากฉลากผลิตภัณฑ์ที่จัดส่งมาพร้อมกับอุปกรณ์แต่ละชิ้น ความพร้อมในการจำหน่าย
ผลิตภัณฑ์ขึ้นอยู่กับการได้รับอนุมัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของแต่ละประเทศ ทั้งนี้
MagicTouch PTA ยังเป็นอุปกรณ์ที่อยู่ระหว่างการศึกษาวิจัยในสหรัฐอเมริกา และได้รับ
อนุญาตให้ใช้เฉพาะในการทดลองทางคลินิกเท่านั้น

 

 

 

---

  |  This article was produced by Cision PR Newswire, our trusted news partner. The views expressed and the content presented here are solely those of the author and may not fully reflect the opinions of Thailand Business News. |

---

 
**Read the original article :** [ผลการศึกษาระยะ 3 ปีของ SIRONA: บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสแสดงผลดีกว่าบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล ในด้านการลดโอกาสที่ผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงบริเวณต้นขาและข้อพับเข่าจะต้องเข้ารับการเปิดหลอดเลือดซ้ำ ](https://www.prnasia.com/asia-story/archive/5087610_TH87610_10?rand=184834)