# Cambrex High Point เสร็จสิ้นการตรวจประเมินก่อนอนุมัติจาก FDA, PMDA และ TGA เดินหน้าขีดความสามารถด้านการผลิตเชิงพาณิชย์ - Link: https://www.thailand-business-news.com/th/pr-news/cambrex-high-point-%e0%b9%80%e0%b8%aa%e0%b8%a3%e0%b9%87%e0%b8%88%e0%b8%aa%e0%b8%b4%e0%b9%89%e0%b8%99%e0%b8%81%e0%b8%b2%e0%b8%a3%e0%b8%95%e0%b8%a3%e0%b8%a7%e0%b8%88%e0%b8%9b%e0%b8%a3%e0%b8%b0%e0%b9%80 - Published: 2026-08-25T17:00:00+07:00 - Author: PR Newswire | | อีสต์รัทเทอร์ฟอร์ด, นิวเจอร์ซีย์, 25 สิงหาคม 2569 /PRNewswire/ — Cambrex องค์กรพัฒนา และผลิตตามสัญญา (CDMO) ชั้นนำระดับโลก ประกาศในวันนี้ว่า โรงงาน High Point ในรัฐนอร์ท แคโรไลนาประสบความสำเร็จในการตรวจประเมินก่อนอนุมัติ (Pre-Approval Inspections: PAIs) ทั้ง 3 รายการโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) ของญี่ปุ่น และ Therapeutic Goods Administration (TGA) ของออสเตรเลีย การเสร็จสิ้นการตรวจประเมินทั้ง 3 รายการทำให้ High Point สามารถผลิตสารออกฤทธิ์ทาง เภสัชกรรม (APIs) ที่ได้รับอนุมัติสำหรับสหรัฐอเมริกา ญี่ปุ่น และออสเตรเลีย และทำให้ โรงงานแห่งนี้กลายเป็นสถานที่ผลิตเชิงพาณิชย์แห่งใหม่ล่าสุดในเครือข่ายทั่วโลกของ Cambrex หน่วยงานกำกับดูแลดำเนินการตรวจประเมินก่อนอนุมัติ (PAIs) เพื่อประเมินระบบคุณภาพ กระบวนการ ผลิต ความถูกต้องครบถ้วนของข้อมูล และการควบคุมการดำเนินงานของโรงงาน ก่อนที่จะอนุมัติ ให้ผลิตผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ ณ สถานที่ดังกล่าว ความสำเร็จครั้งนี้เกิดขึ้นหลังจาก Cambrex ลงทุนขยายโรงงาน High Point มูลค่า 38 ล้าน ดอลลาร์สหรัฐ ซึ่งแล้วเสร็จในปี 2566 โดยเพิ่มห้องปฏิบัติการด้านการวิเคราะห์และการ พัฒนาทางเคมี ห้องผลิตสำหรับการผลิตในระดับคลินิก และการดำเนินงานด้านการผลิตเชิงพาณิชย์ พร้อมเครื่องปฏิกรณ์ที่มีความจุสูงสุด 2,000 ลิตร โรงงานแห่งนี้ออกแบบมาเพื่อรองรับ ผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ที่มีปริมาณการผลิตไม่สูง รวมถึงยากำพร้า ยาแม่นยำ และการรักษา เฉพาะทางอื่น ๆ สำหรับผู้ป่วยกลุ่มขนาดเล็ก "ความสำเร็จในการตรวจประเมินเหล่านี้แสดงให้เห็นถึงความแข็งแกร่งของระบบคุณภาพของเรา และความทุ่มเทของทีมงาน High Point" Thomas Loewald ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Cambrex กล่าว "ขณะที่มีการพัฒนาการรักษาสำหรับกลุ่มผู้ป่วยเป้าหมายมากขึ้น อุตสาหกรรมจึงมี ความต้องการกำลังการผลิตเชิงพาณิชย์ในระดับที่เล็กลงเพิ่มขึ้น High Point ได้รับการ ออกแบบมาโดยเฉพาะเพื่อตอบสนองความต้องการดังกล่าว โดยมอบเส้นทางที่มีประสิทธิภาพและ ยืดหยุ่นให้แก่ลูกค้า ตั้งแต่การพัฒนาไปจนถึงการจัดหาผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ในระยะยาว" High Point ช่วยเสริมเครือข่ายการพัฒนาและการผลิตทั่วโลกของ Cambrex ด้วยการมอบเส้น ทางที่ราบรื่นให้แก่ลูกค้า ตั้งแต่การพัฒนากระบวนการและการผลิตในระดับคลินิก ไปจนถึง การผลิตเชิงพาณิชย์ การเพิ่มขีดความสามารถด้านการผลิตเชิงพาณิชย์ในรัฐนอร์ทแคโรไลนา ยังช่วยขยายศักยภาพของบริษัทในการสนับสนุนโครงการของลูกค้าตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ เกี่ยวกับ Cambrex Cambrex เป็นองค์กรพัฒนาและผลิตตามสัญญา (CDMO) ชั้นนำระดับโลก ซึ่งให้บริการพัฒนาและ ผลิตสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมตลอดวงจรชีวิตของยา รวมถึงบริการด้านการวิเคราะห์อย่างครบ วงจร ด้วยประสบการณ์กว่า 45 ปีและทีมผู้เชี่ยวชาญ 2,000 คนที่ให้บริการลูกค้าทั่วโลกจากอเมริกาเหนือ และยุโรป Cambrex นำเสนอเทคโนโลยีและขีดความสามารถเฉพาะทางด้านสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม หลากหลายรูปแบบ อาทิ การผลิตแบบต่อเนื่อง สารควบคุม การสังเคราะห์เปปไทด์ วิทยาศาสตร์ ด้านสถานะของแข็ง ชีวเร่งปฏิกิริยา การวิเคราะห์คุณลักษณะของวัสดุ การสังเคราะห์สาร เชิงซ้อน และสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมที่มีฤทธิ์สูงมาก --- | This article was produced by Cision PR Newswire, our trusted news partner. The views expressed and the content presented here are solely those of the author and may not fully reflect the opinions of Thailand Business News. | --- **Read the original article :** [Cambrex High Point เสร็จสิ้นการตรวจประเมินก่อนอนุมัติจาก FDA, PMDA และ TGA เดินหน้าขีดความสามารถด้านการผลิตเชิงพาณิชย์ ](http://www.prnasia.com/asia-story/archive/5032591_TH32591_10?rand=184834)