# Translumina เริ่มการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมระดับโลก SPARX เพื่อสร้างหลักฐานสนับสนุนบอลลูนเคลือบยาในโรคหลอดเลือดหัวใจที่ซับซ้อน - Link: https://www.thailand-business-news.com/th/pr-news/translumina-%e0%b9%80%e0%b8%a3%e0%b8%b4%e0%b9%88%e0%b8%a1%e0%b8%81%e0%b8%b2%e0%b8%a3%e0%b8%97%e0%b8%94%e0%b8%a5%e0%b8%ad%e0%b8%87%e0%b8%97%e0%b8%b2%e0%b8%87%e0%b8%84%e0%b8%a5%e0%b8%b4%e0%b8%99 - Published: 2026-10-13T14:31:00+07:00 - Author: PR Newswire | | ลูเซิร์น, สวิตเซอร์แลนด์ และนิวเดลี, 13 ตุลาคม 2569 /PRNewswire/ — _การทดลองทางคลินิก แบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมระดับโลก__ SPARX (SPARX Global Randomized Controlled Trial __หรือ__ RCT) __เริ่มต้นอย่างเป็นทางการแล้ว_ _นับเป็นการเปิดตัวการทดลองแบบสุ่มหลาย ประเทศเพื่อประเมินกลยุทธ์การใช้บอลลูนเคลือบยา__ (drug-coated balloon __หรือ__ DCB) __เป็นอันดับแรก_ _เปรียบเทียบกับขดลวดเคลือบยารุ่นปัจจุบัน__ (drug-eluting stents __หรือ__ DES) __ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจที่ซับซ้อน_ _การทดลองนี้ออกแบบมาเพื่อสร้าง หลักฐานเชิงเปรียบเทียบ_ _โดย__ SPARX __มุ่งตอบคำถามทางคลินิกสำคัญที่ยังไม่มีคำตอบ เกี่ยวกับความปลอดภัย_ _ประสิทธิภาพ_ _และผลลัพธ์ระยะยาวของกลยุทธ์การรักษาแบบ__ "__ไม่ ทิ้งสิ่งใดไว้เบื้องหลัง__" __ซึ่งมีศักยภาพที่จะกำหนดแนวทางการปฏิบัติทางคลินิกในอนาคต และข้อเสนอแนะของแนวทางเวชปฏิบัติระดับนานาชาติ_ _ในฐานะหนึ่งในการทดลองแบบสุ่มหลายประเทศเกี่ยวกับ__ DCB __ในยุคปัจจุบันที่ดำเนินการ มาจนถึงขณะนี้_ _คาดว่า__ SPARX __จะสร้างหลักฐานที่จำเป็นในการกำหนดบทบาทในอนาคตของ บอลลูนเคลือบยาในการทำหัตถการหลอดเลือดหัวใจที่ซับซ้อน_ **ตอบโจทย์ความต้องการทางคลินิกที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง** **ศ****. Adnan Kastrati** ประธานการศึกษาจาก _German Heart Centre __ประเทศเยอรมนี_ กล่าวถึงเหตุผลทางคลินิกของการทดลองนี้ว่า "แม้เทคโนโลยีขดลวดเคลือบยาจะก้าวหน้าไปมาก แต่การฝังโลหะถาวรอาจสัมพันธ์กับเหตุการณ์ ไม่พึงประสงค์ระยะท้ายหลังปีแรก บอลลูนเคลือบยาซึ่งไม่ทิ้งอุปกรณ์ฝังถาวรไว้ในร่างกาย จึงเป็นอีกทางเลือกการรักษา โดยมีหลักฐานสนับสนุนที่เพิ่มขึ้นในหลายกลุ่มรอยโรค อย่างไร ก็ตาม หลักฐานจากการทดลองแบบสุ่มในโรคหลอดเลือดหัวใจที่ซับซ้อนยังมีอยู่อย่างจำกัด SPARX จึงถูกออกแบบมาเพื่อกำหนดบทบาทของบอลลูนเคลือบยาในการรักษาหลอดเลือดหัวใจยุคปัจจุบัน ให้ชัดเจนยิ่งขึ้น" **ศ****. Florim Cuculi** หัวหน้าผู้วิจัยหลักระดับโลกจาก _Luzerner Kantonsspital __ประเทศสวิตเซอร์แลนด์_ กล่าวถึงความสำคัญของการทดลองนี้ว่า "SPARX ถูกออกแบบเป็นการทดลองแบบสุ่มหลายประเทศ เพื่อเปรียบเทียบกลยุทธ์การใช้ DCB เป็นอันดับแรก เทียบกับขดลวดเคลือบยารุ่นปัจจุบันในรอยโรคหลอดเลือดหัวใจที่ซับซ้อนหลาก หลายรูปแบบ การศึกษาจะรับผู้ป่วย 1,380 ราย ใน 10 ประเทศ โดยติดตามผลสองปี และใช้ Device- Oriented Composite Endpoint (DOCE) ที่ระยะเวลาหนึ่งปีเป็นผลลัพธ์หลัก นอกจากนี้ SPARX จะให้ข้อมูลเปรียบเทียบโดยตรงจากการสุ่มระหว่างเทคโนโลยีบอลลูนเคลือบแพคลิแทกเซล (paclitaxel) 2 ชนิดที่เป็นที่ยอมรับ เราเชื่อว่า SPARX มีแนวโน้มที่จะกำหนดบทบาทของบอลลูนเคลือบ ยาในการรักษาหลอดเลือดหัวใจยุคปัจจุบัน" **ดร****. Praveen Chandra** ผู้ร่วมวิจัยหลักระดับโลกจาก _Medanta-The Medicity, Gurgaon __ประเทศอินเดีย_ กล่าวว่า "อินเดียเป็นหนึ่งในประชากรที่มีความเสี่ยงโรคหลอดเลือดหัวใจสูงที่สุดในโลก โดยมีความ ชุกของโรคเบาหวานสูงและโรคหลอดเลือดหัวใจซับซ้อนที่กระจายเป็นวงกว้าง จึงเป็นสถานที่ สำคัญในการประเมินบอลลูนเคลือบยาในเวชปฏิบัติปัจจุบัน เราเชื่อว่า SPARX สามารถสร้าง หลักฐานที่เกี่ยวข้องทางคลินิก เพื่อสนับสนุนการตัดสินใจรักษาของแพทย์ในการทำหัตถการ หลอดเลือดหัวใจยุคปัจจุบัน" **Sudipta Ghosh ****ประธานเจ้าหน้าที่บริหารฝ่ายโรคหัวใจและหลอดเลือดแห่ง**** Translumina Therapeutics Private Limited ****กล่าวว่า** "SPARX ถือเป็นก้าวสำคัญในความมุ่งมั่นของเราในการผลักดันนวัตกรรมที่อิงหลักฐานในสาขา โรคหัวใจแบบสวนหลอดเลือด การทดลองนี้กำลังประเมิน Protégé™ Paclitaxel-Coated Balloon ซึ่งผสานวิธีการเคลือบยาที่โดดเด่นเข้ากับเทคโนโลยีเฉพาะของเรา เพื่อช่วยรักษาความสมบูรณ์ ของยาระหว่างการนำส่ง SPARX มุ่งสร้างหลักฐานทางคลินิกแบบสุ่มคุณภาพสูงที่จะช่วยกำหนด บทบาทของบอลลูนเคลือบยาและกลยุทธ์ ‘ไม่ทิ้งสิ่งใดไว้เบื้องหลัง’ ในโรคหลอดเลือดหัวใจ ที่ซับซ้อน และท้ายที่สุดคือการสนับสนุนให้แพทย์มอบการดูแลที่ดีที่สุดแก่ผู้ป่วยของ ตน" การทดลอง SPARX Global RCT มี Translumina Therapeutics Private Limited ประเทศอินเดีย เป็นผู้สนับสนุนการศึกษา (sponsor) หมายเลข CTRI: **CTRI/2026/04/109375** รหัส ClinicalTrials.gov: **NCT07397845** **เกี่ยวกับ**** Translumina** Translumina Therapeutics Private Limited ซึ่งเป็นบริษัทย่อยที่มีนัยสำคัญของ Integris Medtech Limited (เดิมชื่อ Integris Health Private Limited) เป็นบริษัทเทคโนโลยีการ แพทย์ด้านโรคหัวใจและหลอดเลือดระดับโลก ที่มุ่งผลักดันสาขาโรคหัวใจแบบสวนหลอดเลือดผ่าน เทคโนโลยีนวัตกรรมและการวิจัยทางคลินิกที่อิงหลักฐาน พอร์ตโฟลิโอของบริษัทประกอบด้วย ขดลวดเคลือบยา บอลลูนเคลือบยา และบอลลูนสายสวน บริษัทสนับสนุนแพทย์ในกว่า 65 ประเทศ และมีโรงงานผลิตในอินเดีย เยอรมนี และเนเธอร์แลนด์ ภายใต้ระบบคุณภาพที่เป็นที่ยอมรับ ในระดับสากล ได้แก่ EU MDR CE, EU MDD CE และ EN ISO 13485 สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม เยี่ยมชมได้ที่ [integrismedtech.com](https://integrismedtech.com/) **_ข้อสงวนสิทธิ์_** **Translumina Therapeutics Private Limited** เป็นบริษัทย่อยที่มีนัยสำคัญของ Integris Medtech Limited (เดิมชื่อ Integris Health Private Limited) การอ้างถึง "เรา" และ " ของเรา" ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ เว้นแต่บริบทจะระบุเป็นอย่างอื่น หมายถึง Integris Medtech Limited และบริษัทย่อยและบริษัทร่วมของบริษัท ตามเกณฑ์งบการเงินรวม Integris MedTech Limited (เดิมชื่อ Integris Health Private Limited) กำลังเสนอขาย หุ้นสามัญแก่ประชาชนครั้งแรก ของหุ้นทุน ("**Equity Shares**") ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับการ ได้รับการอนุมัติที่จำเป็น สภาวะตลาด และปัจจัยอื่น ๆ และได้ยื่นร่างหนังสือชี้ชวนเบื้อง ต้น ("DRHP") ลงวันที่ 9 ตุลาคม 2568 ต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ ของประเทศอินเดีย ("**SEBI**") และตลาดหลักทรัพย์ที่เสนอให้หุ้นทุนจดทะเบียน ("**Stock Exchanges**") ทั้งนี้ สามารถดู DRHP ได้บนเว็บไซต์ของ Integris Medtech Limited ที่ [https://integrismedtech.com/investors/](https://integrismedtech.com/investors/) เว็บไซต์ของ SEBI ที่ [www.sebi.gov.in](https://www.sebi.gov.in) เว็บไซต์ของผู้จัดการ นำจัดจำหน่าย ได้แก่ ICICI Securities Limited, Axis Capital Limited, Citigroup Global Markets India Private Limited และ IIFL Capital Services Limited (เดิมชื่อ IIFL Securities Limited) ที่ [www.icicisecurities.com](https://protect.checkpoint.com/v2/r05/___http:/www.icicisecurities.com___.YXBzMTpwb2N5dXZpdGVjaDE6YzpvZmZpY2UzNjVfZW1haWxzX2F0dGFjaG1lbnQ6NzBlNzJiZmUxMWE3Mzc2OGE5NmZhMGNkYTBmZWE1ZmQ6NzoyMWE0OjAwMmRjZGIwMTVkM2VjMGZhNTc2NzFhYWUzMzg0ZTEyNmQzMzUyMjUzZGZhZTY5NjRmMThlNWU1MDVhZmIxMzI6cDpUOkY), [www.axiscapital.co.in](https://protect.checkpoint.com/v2/r05/___http:/www.axiscapital.co.in___.YXBzMTpwb2N5dXZpdGVjaDE6YzpvZmZpY2UzNjVfZW1haWxzX2F0dGFjaG1lbnQ6NzBlNzJiZmUxMWE3Mzc2OGE5NmZhMGNkYTBmZWE1ZmQ6NzpmYmY4OmMzMjU4YmVjNjYzNzcyYjBmNDlmMWExY2FlNjZmYzQzZGFmMTJjZWU2NGMyMjNiNjM5MWVhMDgzMzA5Mzc3ZDI6cDpUOkY), [www.online.citibank.co.in/rhtm/citigroupglobalscreen1.htm](https://www.online.citibank.co.in/rhtm/citigroupglobalscreen1.htm) และ [www.iiflcapital.com](https://www.iiflcapital.com) ตามลำดับ เว็บไซต์ของตลาดหลักทรัพย์ แห่งชาติของอินเดียที่ [www.nseindia.com](https://www.nseindia.com)  และเว็บไซต์ของ BSE Limited ที่ [www.bseindia.com](https://www.bseindia.com)  ผู้ลงทุนควรทราบว่าการลงทุนในหุ้นทุนมีความเสี่ยงสูง สำหรับรายละเอียด ผู้ลงทุนที่สนใจ ควรศึกษาหนังสือชี้ชวนเบื้องต้น (RHP) ซึ่งอาจถูกยื่นต่อ Registrar of Companies, National Capital Territory of Delhi-II ที่เดลีในอนาคต รวมถึงหัวข้อ "Risk Factors" ผู้ลงทุน ที่สนใจไม่ควรอาศัยร่างหนังสือชี้ชวนเบื้องต้นที่ยื่นต่อ SEBI และ Stock Exchanges ในการตัดสินใจลงทุน แต่ควรอาศัยหนังสือชี้ชวนเบื้องต้นเท่านั้น เอกสารเหล่านี้ไม่ได้มีไว้เพื่อการเผยแพร่ ไม่ว่าทางตรงหรือทางอ้อม ในหรือเข้าสู่สหรัฐอเมริกา( รวมถึงดินแดนและเขตปกครองในครอบครอง รัฐใด ๆ ของสหรัฐอเมริกา และดิสตริกต์ออฟโคลัมเบีย) เอกสารเหล่านี้ไม่ถือเป็นหรือเป็นส่วนหนึ่งของข้อเสนอหรือการชักชวนให้ซื้อหรือสมัคร ซื้อหลักทรัพย์ในสหรัฐอเมริกา หลักทรัพย์ที่กล่าวถึงในที่นี้ไม่ได้และจะไม่ได้รับการ จดทะเบียนภายใต้ United States Securities Act of 1933 ฉบับแก้ไขเพิ่มเติม ("**Securities Act**") หลักทรัพย์เหล่านี้อาจไม่ถูกเสนอหรือขายในสหรัฐอเมริกา เว้นแต่เป็นไปตามข้อยกเว้นจาก หรือในธุรกรรมที่ไม่อยู่ภายใต้ข้อกำหนดการจดทะเบียนของ Securities Act และจะไม่มีการ เสนอขายหลักทรัพย์ต่อสาธารณะในสหรัฐอเมริกา ห้ามเผยแพร่ในสหรัฐอเมริกา       --- | This article was produced by Cision PR Newswire, our trusted news partner. The views expressed and the content presented here are solely those of the author and may not fully reflect the opinions of Thailand Business News. | --- **Read the original article :** [Translumina เริ่มการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมระดับโลก SPARX เพื่อสร้างหลักฐานสนับสนุนบอลลูนเคลือบยาในโรคหลอดเลือดหัวใจที่ซับซ้อน ](http://www.prnasia.com/asia-story/archive/5069638_TH69638_10?rand=184834)