เจดับบลิว เทอราพิวติกส์ ได้รับการอนุมัติจากอย.จีน ในการขึ้นทะเบียนชีววัตถุเพิ่มเติม เพื่อใช้ยา Carteyva® กับผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดแมนเทิลเซลล์ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือไม่ตอบสนองต่อการรักษา

เซี่ยงไฮ้–5 ม.ค. 2567–พีอาร์นิวส์ไวร์/ดาต้าเซ็ต

เจดับบลิว เทอราพิวติกส์ (JW Therapeutics) (HKEx: 2126) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพล้ำสมัยที่มุ่งพัฒนา ผลิต และจัดจำหน่ายเทคโนโลยีการบำบัดด้วยเซลล์ภูมิคุ้มกัน ประกาศว่า สำนักงานควบคุมเวชภัณฑ์แห่งชาติจีน (NMPA) ได้บอกรับคำขอขึ้นทะเบียนชีววัตถุเพิ่มเติม (sBLA) ให้กับผลิตภัณฑ์ภูมิคุ้มกันบำบัดที-เซลล์ที่มีการดัดแปลงโมเลกุลรับสัญญาณให้เป็นแบบลูกผสม (chimeric antigen receptor T หรือ CAR-T) ต้าน CD19 อย่างยาฉีด relmacabtagene autoleucel ในแบรนด์ Carteyva® เพื่อใช้กับผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดแมนเทิลเซลล์ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือไม่ตอบสนองต่อการรักษา (r/r MCL) โดยเจดับบลิว เทอราพิวติกส์ ได้ยื่นขอขึ้นทะเบียนในการวางจำหน่ายยา Carteyva® เป็นครั้งที่สามแล้ว และคาดว่าจะเป็นผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัดตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติในจีนให้ใช้รักษาผู้ป่วย r/r MCL ได้ ทั้งนี้ Carteyva® ได้รับสถานะเทคนิคการรักษาแบบใหม่ (Breakthrough Therapy Designation) จาก NMPA เมื่อเดือนมีนาคม 2565 ทั้งยังได้รับสถานะพิจารณาแบบเร่งรัด (Priority Review) เมื่อเดือนธันวาคม 2566 ที่ผ่านมาด้วย

มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดแมนเทิลเซลล์เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองกลุ่มบีเซลล์ นอนฮอดจ์กิน (B cell non-Hodgkin) ที่หายากและมีความหลากหลาย ซึ่งการรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบันนั้นรักษาไม่หาย[1] มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดแมนเทิลเซลล์พยากรณ์โรคได้ยาก ส่วนใหญ่มักเป็นกับชายสูงอายุที่ไม่ได้รับการวินิจฉัยจนกว่าจะถึงระยะลุกลาม[2] ซึ่งในทศวรรษที่ผ่านมานั้นเกิดความก้าวหน้าอย่างมาก เมื่อกระบวนทัศน์การรักษาได้เปลี่ยนจากการใช้เคมีบำบัดแบบดั้งเดิม ไปสู่การรักษาแบบพุ่งเป้า เช่น ยายับยั้งบรูตันไทโรซีนไคเนส (BTKi) และแม้การใช้ BTKi ในการรักษามะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดแมนเทิลเซลล์ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือไม่ตอบสนองต่อการรักษา จะช่วยเพิ่มผลลัพธ์การรอดชีวิต แต่ผู้ป่วยจำนวนมากจะกลับมาเป็นซ้ำในที่สุด โดยมีระยะสงบของโรคสั้นลง (6~10 เดือน)[3] แม้จะมีสิ่งที่กล่าวมาข้างต้น แต่ก็ยังคงมีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนอง ในเรื่องแนวทางใหม่ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิผล เพื่อเอาชนะข้อจำกัดของการรักษามะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดแมนเทิลเซลล์ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือไม่ตอบสนองต่อการรักษา

คำขอขึ้นทะเบียนชีววัตถุเพิ่มเติมครั้งนี้อาศัยข้อมูลจากผลลัพธ์ทางคลินิก จากการศึกษาที่รักษาเหมือนกันหมดตามศูนย์ต่าง ๆ เพื่อประเมินยา Carteyva® ในผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดแมนเทิลเซลล์ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือไม่ตอบสนองต่อการรักษาในประเทศจีน การศึกษาครั้งนี้ประกอบด้วยอาสาสมัครที่เป็นโรค r/r MCL ที่ได้รับการรักษาด้วยแอนติบอดีแบบพุ่งเป้า CD20, แอนทราไซคลิน (anthracycline) หรือเบนดามัสทีน (bendamustine) หรือยายับยั้งบรูตันไทโรซีนไคเนส ซึ่งหลังจากที่ได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดลดจำนวนลิมโฟไซต์แล้ว ผู้เข้าร่วมการวิจัยก็ได้รับ relma-cel (100×106 CAR+ T cells) ซึ่ง ณ วันที่ 25 ต.ค. 2566 นั้น มีผู้ได้รับยา relma-cel ทั้งหมด 59 ราย ทั้งนี้ ในกลุ่มผู้เข้าร่วมที่ประเมินประสิทธิภาพได้ 56 รายนั้น relma-cel แสดงให้เห็นการตอบสนองทางคลินิกที่โดดเด่น โดยมีอัตราการตอบสนองต่อการรักษา (ORR) และอัตราการตอบสนองอย่างสมบูรณ์ (CRR) ที่สูง (ORR ดีที่สุดรอบ 3 เดือน อยู่ที่ 81.36%, CRR ดีที่สุดรอบ 3 เดือน อยู่ที่ 66.10%) ขณะที่อุบัติการณ์ของกลุ่มอาการจากการหลั่งไซโตไคน์ (CRS) มีระดับความรุนแรง (ระดับ ≥ 3) อยู่ที่ 6.8% ส่วนอุบัติการณ์ของการเกิดพิษต่อระบบประสาท (NT) อย่างรุนแรง (ระดับ ≥ 3) อยู่ที่ 6.8%

นายแพทย์ มาร์ค เจ กิลเบิร์ต (Mark J. Gilbert) ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ของเจดับบลิว เทอราพิวติกส์ กล่าวว่า "เรามีความยินดีอย่างยิ่ง ที่มีผลิตภัณฑ์ที่ให้ประสิทธิภาพในการรักษาโรคนี้ได้อย่างมีนัยสำคัญ เพราะเกือบ 70% ของอาสาสมัครที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดแมนเทิลเซลล์ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือไม่ตอบสนองต่อการรักษานั้นมีระยะโรคสงบสมบูรณ์ หลังรักษาด้วย relma-cel และข้อมูลความปลอดภัยโดยรวมแสดงให้เห็นว่าทนต่อผลข้างเคียงได้ดี ทำให้คาดว่า Carteyva® จะกลายเป็นผลิตภัณฑ์เซลล์ CAR-T เชิงการค้าตัวแรก สำหรับการรักษามะเร็งชนิด r/r MCL ในประเทศจีน"

อ้างอิง

1. The consensus of the diagnosis and treatment of mantle cell lymphoma in China (2016 version) .Chin J Hematol. 2016, 37(9):735-741.

2. Herrmann A, Hoster E, Zwingers T, et al. Improvement of Overall Survival in Advanced Stage Mantle Cell Lymphoma[J]. Journal of Clinical Oncology, 2009, 27(4):511-518.

3. Burkart M, Karmali R. Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma: Beyond BTK Inhibitors. J Pers Med. 2022 Mar 1;12(3):376.

# # #

เกี่ยวกับยาฉีด Relmacabtagene Autoleucel (ชื่อทางการค้า: Carteyva®)

ยาฉีด Relmacabtagene autoleucel (เรียกสั้น ๆ ว่า relma-cel หรือชื่อทางการค้า: Carteyva®) เป็นผลิตภัณฑ์ภูมิคุ้มกันบำบัดแบบ CAR-T cell ต้าน CD19 ที่เจดับบลิว เทอราพิวติกส์ พัฒนาขึ้นเองผ่านแพลตฟอร์มกระบวนการเซลล์ CAR T ของจูโน เทอราพิวติกส์ (Juno Therapeutics) ในเครือบริสตอล-ไมเยอร์ส สควิบป์ (Bristol Myers Squibb) relma-cel เป็นผลิตภัณฑ์แรกของเจดับบลิว เทอราพิวติกส์ โดยได้รับการอนุมัติจากสำนักงานควบคุมเวชภัณฑ์แห่งชาติจีน (NMPA) เมื่อเดือนกันยายน 2564 ในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาหรือมีการกลับมากำเริบของโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่ หลังรับการรักษาเชิงระบบตั้งแต่สองรายการขึ้นไป ทำให้เป็นผลิตภัณฑ์ CAR-T ตัวแรกที่ได้รับการรับรองให้เป็นผลิตภัณฑ์ชีววัตถุประเภท 1 ในประเทศจีน ปัจจุบันเป็นผลิตภัณฑ์ CAR-T เพียงตัวเดียวในประเทศจีนที่รวมอยู่ในโครงการพัฒนายาใหม่ที่มีความสำคัญระดับชาติ (National Significant New Drug Development Program) โดยได้รับการทบทวนลำดับความสำคัญ และมีสถานะ Breakthrough Therapy

เกี่ยวกับเจดับบลิว เทอราพิวติกส์

เจดับบลิว เทอราพิวติกส์ (JW Therapeutics) (HKEx:2126) เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพล้ำสมัยที่มุ่งพัฒนา ผลิต และจัดจำหน่ายเทคโนโลยีการบำบัดด้วยเซลล์ภูมิคุ้มกัน เจดับบลิว เทอราพิวติกส์ ก่อตั้งขึ้นเมื่อปี 2559 โดยได้สร้างแพลตฟอร์มครบวงจรรองรับการพัฒนาผลิตภัณฑ์ด้านการบำบัดด้วยเซลล์ภูมิคุ้มกัน เช่นเดียวกับกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่มีศักยภาพครอบคลุมทั้งกลุ่มโรคเลือดที่เป็นมะเร็ง มะเร็งชนิดเป็นก้อน และโรคแพ้ภูมิตนเอง เจดับบลิว เทอราพิวติกส์ มุ่งมั่นนำเสนอผลิตภัณฑ์เซลล์ภูมิคุ้มกันบำบัดที่มีคุณภาพและล้ำหน้า เพื่อนำความหวังในการรักษาโรคให้ผู้ป่วยชาวจีนและทั่วโลก พร้อมส่งเสริมให้อุตสาหกรรมเซลล์ภูมิคุ้มกันบำบัดของจีนเติบโตอย่างแข็งแกร่งและมีมาตรฐาน ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.jwtherapeutics.com 

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ามาจากความคาดหวังและความเชื่อในปัจจุบันของฝ่ายบริการ โดยมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมาย ที่อาจทำให้ผลลัพธ์จริงแตกต่างไปอย่างมากจากที่ระบุไว้ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าประกอบด้วยความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมาย ซึ่งรวมถึงที่ระบุด้านล่าง และมีการอธิบายเพิ่มเติมในรายงานที่บริษัทยื่นต่อตลาดหุ้นฮ่องกง (HKEX) บริษัทให้ข้อมูลนี้ ณ วันที่เผยแพร่เท่านั้น ยกเว้นว่าจะระบุเป็นอย่างอื่น และไม่มีข้อผูกพันในการปรับปรุงข้อมูลที่ระบุในข่าวที่เผยแพร่และข้อมูลอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง หรือให้คำอธิบายใด ๆ ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่เว็บไซต์ของบริษัท www.jwtherapeutics.com/en/forward-looking-statements/ 

Source : เจดับบลิว เทอราพิวติกส์ ได้รับการอนุมัติจากอย.จีน ในการขึ้นทะเบียนชีววัตถุเพิ่มเติม เพื่อใช้ยา Carteyva® กับผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดแมนเทิลเซลล์ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือไม่ตอบสนองต่อการรักษา

The information provided in this article was created by Cision PR Newswire, our news partner. The author's opinions and the content shared on this page are their own and may not necessarily represent the perspectives of Thailand Business News.

Related Posts

Next Post

Leave a Reply

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

Welcome Back!

Login to your account below

Create New Account!

Fill the forms below to register

Retrieve your password

Please enter your username or email address to reset your password.

Are you sure want to unlock this post?
Unlock left : 0
Are you sure want to cancel subscription?