# 科济生物宣布完成中国首创 Claudin18.2 CAR-T（Satri-cel）GC/GEJ 关键 II 期临床试验患者入组

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- Published: 2024-08-19T22:47:36+07:00
- Author: 新闻编辑 泰国商业新闻

科济生物宣布，针对晚期胃癌的CAR-T疗法satricabtagene autoleucel完成关键II期临床试验的患者入组。 — 科济生物宣布，针对晚期胃癌的CAR-T疗法satricabtagene autoleucel完成关键II期临床试验的患者入组。 上海， 2024 年 8 月 19 日 专注于治疗血液系统恶性肿瘤和实体肿瘤的创新型嵌合抗原受体 T 细胞疗法的科济生物制药有限公司（股票代码：2171.HK）宣布，satricabtagene autoleucel 的关键 II 期临床试验完成患者入组（"萨特里塞尔"，研发代码：CT041，一种针对Claudin18.2的自体CAR-T产品候选药物，按照临床方案进行，用于治疗晚期胃/胃食管连接处癌（GC / GEJ） 中国。 本研究是一项开放标签、多中心、随机临床试验， 中国 评估 satri-cel 对 Claudin18.2 阳性晚期 GC/GEJ 患者（至少两种先前疗法均失败）的疗效和安全性。对照组的治疗由医生选择（紫杉醇、多西他赛、伊立替康、阿帕替尼或纳武单抗）。 胃癌是我国最常见的恶性肿瘤之一 中国2022 年发病率约为 359,000 例，死亡人数约为 260,000 人[1]. 晚期胃癌患者通常面临治疗选择有限和预后不良的问题。迫切需要更具创新性和有效性的疗法。Satri-cel 是一种针对 Claudin18.2 的自体 CAR-T 细胞候选产品，有可能成为全球首创产品。它主要针对 GC/GEJ 和胰腺癌 (PC)。已发表的关于 satri-cel 的临床数据显示出良好的安全性和有效性。 研究者发起的 I 期临床试验 CT041-CG4006 (NCT03874897) 的最终结果已发表于 自然医学 并在2024年ASCO年会上口头报告。未观察到剂量限制性毒性（DLT），未观察到3级或以上细胞因子释放综合征（CRS）或免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。在51例基线时有靶病变的GC / GEJ患者中，接受satri-cel单药治疗，总有效率（ORR）为54.9％（28/51），疾病控制率（DCR）为96.1％（49/51），中位缓解持续时间（mDOR）为6.4个月。[2][3] 2022年ASCO年会上公布的CT041-ST-01（NCT04581473）临床试验Ib期结果进一步证明了satri-cel的可控安全性和良好的疗效。在14例接受过至少2线治疗并接受satri-cel单药治疗的GC/GEJ患者中，没有出现导致死亡的DLT或AE。未报告ICANS或胃肠道黏膜损伤。ORR和DCR分别为57.1%和78.6%。[4] 科济生物创始人、董事会主席、首席执行官兼首席科学官李宗海博士表示： "我们非常高兴地宣布，satri-cel 关键 II 期临床试验的患者招募已成功完成。 中国。这一重要里程碑标志着我们在实体肿瘤CAR-T细胞疗法研发方面又迈出了坚实的一步。我们感谢所有研究人员、患者及其家属的信任和支持。我们期待新药申请的提交和新药上市审批。 中国，造福胃癌患者。作为CAR-T细胞疗法领域的领先企业之一，我们将继续致力于解决现有CAR-T细胞疗法面临的重大挑战，并将为癌症患者开发更多创新的CAR-T产品。" 关于 Satri-cel Satri-cel 是一种针对蛋白质 Claudin18.2 的自体 CAR-T 细胞候选产品，有望成为全球首创产品。Satri-cel 针对 Claudin18.2 阳性实体肿瘤，主要针对胃癌/胃食管交界处癌 (GC/GEJ) 和胰腺癌 (PC)。正在进行的试验包括研究者发起的试验 (CT041-CG4006、NCT03874897)、针对晚期 GC/GEJ 的验证性 II 期临床试验 中国 （CT041-ST-01，NCT04581473），PC 辅助治疗的 I 期临床试验 中国 （CT041-ST-05、NCT05911217）以及阶段 1b/2 针对晚期胃癌或胰腺癌的临床试验 北美 （CT041-ST-02，NCT04404595）。Satri-cel 被美国 FDA 授予再生医学先进疗法 (RMAT) 资格，用于治疗 Claudin18.2 阳性晚期 GC/GEJ 癌症 2022 年 1 月 并被欧洲药品管理局（EMA）评为治疗晚期胃癌的 PRIME 资格 2021 年 11 月. Satri-cel 于2020年获得美国FDA授予的治疗GC/GEJ的孤儿药资格，并于2021年获得EMA授予的治疗晚期胃癌的孤儿药资格。 关于科济生物 CARsgen 是一家生物制药公司，业务范围涵盖 中国 科济生物是一家专注于治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤的创新型CAR-T细胞疗法的公司，总部位于美国密苏里州圣路易斯市。科济生物建立了全面的CAR-T细胞研发平台，涵盖靶点发现、创新型CAR-T细胞开发、临床试验和商业规模生产。在内部，科济生物开发了新技术和拥有全球权利的产品线，以应对现有CAR-T细胞疗法面临的重大挑战。努力包括提高安全性、增强治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。科济生物的使命是成为全球生物制药领导者，为全球癌症患者提供创新和差异化的细胞疗法，让癌症变得可治愈。 前瞻性陈述 本新闻稿中所有非历史事实或与当前事实或当前情况无关的陈述均为前瞻性陈述。此类前瞻性陈述表达了集团截至本新闻稿发布之日对未来事件的当前观点、预测、信念和期望。此类前瞻性陈述基于集团无法控制的一系列假设和因素。因此，它们受重大风险和不确定性的影响，实际事件或结果可能与这些前瞻性陈述存在重大差异，本新闻稿中讨论的前瞻性事件可能不会发生。此类风险和不确定性包括但不限于标题下详述的风险和不确定性 "主要风险和不确定性" 在我们最新的年度报告和中期报告以及公司网站上发布的其他公告和报告中， https://www.carsgen.com. 对于本新闻稿中包含的任何预测、目标、估计或预报的实现情况或合理性，我们不提供任何陈述或保证，亦不应依赖这些预测、目标、估计或预报。 参考 [1] Han B 等。中国癌症发病率和死亡率 中国，2022年。 国家癌症中心杂志. 2024 2 月 2 日;4(1):47-53。 DOI：10.1016/j.jncc.2024.01.006[2] Qi C 等人。Claudin18.2 特异性 CAR T 细胞在胃肠道癌中的应用：1 期试验最终结果。 夜晚与. 2024 6月3日。 DOI：10.1038/s41591-024-03037-z[3] Qi C 等人 2024 ASCO 摘要 #2501[4] Qi C 等人。2022 ASCO 摘要 #4017 Source : 科济生物宣布完成中国首创 Claudin18.2 CAR-T（Satri-cel）GC/GEJ 关键 II 期临床试验患者入组