迈威生物的9MW2821获FDA突破性疗法认定，用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌等疾病。
上海， 2024 年 8 月 12 日 迈威生物（688062.SH）是一家拥有全产业链的创新生物制药公司，该公司宣布其新型Nectin-4靶向抗体偶联药物偶联受体（研发代码：9MW2821）已获得美国食品和药物管理局（FDA）颁发的突破性疗法认定（BTD）。 这 药品审评中心 (CDE) 中国的 国家药品管理局（NMPA） 用于治疗先前以铂类为基础的化疗和 PD-(L)1 抑制剂疗法治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
突破性疗法的认定旨在加快严重疾病候选药物的开发进程，其中包括在早期临床试验中与现有疗法相比已显示出显著的疗效或安全性优势的候选药物。
对于列入突破性疗法名单的药物，CDE将优先配置资源，促进沟通、指导推动药物开发，有利于进一步推进临床开发进度和上市审批速度，助力9MW2821的开发进程，满足中国患者尚未满足的临床需求。
关于9MW2821
9MW2821是迈威生物利用ADC平台开发的首个位点特异性结合的新型Nectin-4靶向ADC，是中国企业研发的Nectin-4靶向ADC中第一个进入临床研究的药物，也是全球第一个公布宫颈癌（CC）、食管癌（EC）和乳腺癌临床疗效数据的Nectin-4靶向治疗药物。2024年，9MW2821获得FDA快速通道资格，用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）、铂类化疗方案治疗期间或之后进展的复发或转移性CC、局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌（TNBC）；9MW2821获得FDA孤儿药资格，用于治疗EC，并获得FDA突破性疗法资格 中国 国家药品监督管理局。
9MW2821通过专有的偶联技术接头和优化的ADC偶联工艺实现抗体的位点特异性修饰，注射后可特异性地与细胞膜表面Nectin-4结合，被细胞内化并释放细胞毒药物，诱导肿瘤细胞凋亡。
关于迈威
迈威生物（688062.SH）是一家创新驱动的生物制药公司，拥有完整的医药产业链。我们致力于提供更有效、更可及的治疗方案和创新药物，满足全球医疗需求。自2017年以来，迈威生物建立了涵盖靶点发现、早期发现、成药性、临床前、临床研究和生产转化的先进研发体系。迈威生物拥有世界一流、最先进的研发引擎，拥有14个处于不同阶段的在研产品，包括10个新药和4个生物类似药。我们专注于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病、眼科疾病和感染性疾病等治疗领域。其中3个产品已获批并商业化，1个产品已备案MA，3个产品处于关键性试验。我们还承担了1项国家重大科技专项 "重大新药研发"、国家重点研发计划项目2项、省市科技创新项目多项。迈威泰州工厂拥有完善的自有生产能力，符合NMPA、FDA、EMA监管的国际GMP标准，并通过了欧盟QP审核。位于台州的大型生产基地 上海 以及台州ADC商业化生产基地正在建设中。我们的使命是 "探索生命，造福健康" 我们的愿景是 "创新，从想法到现实"欲了解更多信息，请访问 www.mabwell.com/en。
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