# 迈威生物新型靶向Nectin-4抗体偶联药物9MW2821获中国国家药品监督管理局突破性疗法认定 - Link: https://www.thailand-business-news.com/zh/thailand-prnews/%e8%bf%88%e5%a8%81%e7%94%9f%e7%89%a9%e6%96%b0%e5%9e%8b%e9%9d%b6%e5%90%91nectin-4%e6%8a%97%e4%bd%93%e5%81%b6%e8%81%94%e8%8d%af%e7%89%a99mw2821%e8%8e%b7%e4%b8%ad%e5%9b%bd%e5%9b%bd%e5%ae%b6%e8%8d%af - Published: 2024-08-12T22:19:43+07:00 - Author: 新闻编辑 泰国商业新闻 **迈威生物的9MW2821获FDA突破性疗法认定，用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌等疾病。** 上海， 2024 年 8 月 12 日 迈威生物（688062.SH）是一家拥有全产业链的创新生物制药公司， 该公司宣布其新型Nectin-4靶向抗体偶联药物偶联受体（研发代码：9MW2821）已获得美国食品 和药物管理局（FDA）颁发的突破性疗法认定（BTD）。 这 药品审评中心 (CDE) 中国的 国家 药品管理局（NMPA） 用于治疗先前以铂类为基础的化疗和 PD-(L)1 抑制剂疗法治疗失败的 局部晚期或转移性尿路上皮癌。 突破性疗法的认定旨在加快严重疾病候选药物的开发进程，其中包括在早期临床试验中与现有 疗法相比已显示出显著的疗效或安全性优势的候选药物。 对于列入突破性疗法名单的药物，CDE将优先配置资源，促进沟通、指导推动药物开发，有利 于进一步推进临床开发进度和上市审批速度，助力9MW2821的开发进程，满足中国患者尚未满足 的临床需求。 **关于9MW2821** 9MW2821是迈威生物利用ADC平台开发的首个位点特异性结合的新型Nectin-4靶向ADC，是中国 企业研发的Nectin-4靶向ADC中第一个进入临床研究的药物，也是全球第一个公布宫颈癌（CC）、 食管癌（EC）和乳腺癌临床疗效数据的Nectin-4靶向治疗药物。2024年，9MW2821获得FDA快速 通道资格，用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）、铂类化疗方案治疗期间 或之后进展的复发或转移性CC、局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌（TNBC）；9MW2821 获得FDA孤儿药资格，用于治疗EC，并获得FDA突破性疗法资格 中国 国家药品监督管理局。 9MW2821通过专有的偶联技术接头和优化的ADC偶联工艺实现抗体的位点特异性修饰，注射后 可特异性地与细胞膜表面Nectin-4结合，被细胞内化并释放细胞毒药物，诱导肿瘤细胞凋亡。 **关于迈威** 迈威生物（688062.SH）是一家创新驱动的生物制药公司，拥有完整的医药产业链。我们致力 于提供更有效、更可及的治疗方案和创新药物，满足全球医疗需求。自2017年以来，迈威生物 建立了涵盖靶点发现、早期发现、成药性、临床前、临床研究和生产转化的先进研发体系。 迈威生物拥有世界一流、最先进的研发引擎，拥有14个处于不同阶段的在研产品，包括10个 新药和4个生物类似药。我们专注于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病、眼科疾病和感染性 疾病等治疗领域。其中3个产品已获批并商业化，1个产品已备案MA，3个产品处于关键性试验。 我们还承担了1项国家重大科技专项 "重大新药研发"、国家重点研发计划项目2项、省市科技 创新项目多项。迈威泰州工厂拥有完善的自有生产能力，符合NMPA、FDA、EMA监管的国际GMP 标准，并通过了欧盟QP审核。位于台州的大型生产基地 上海 以及台州ADC商业化生产基地正在 建设中。我们的使命是 "探索生命，造福健康" 我们的愿景是 "创新，从想法到现实"欲了解 更多信息，请访问 [www.mabwell.com/en](https://www.mabwell.com/en)。 **前瞻性陈述** 本新闻稿包含前瞻性陈述，包括但不限于我们候选产品的潜在安全性、有效性、监管审查或 批准和商业成功，以及与公司产品开发、临床研究、临床和监管里程碑和时间表、市场机会、 竞争地位、可能或假定的未来经营业绩、商业战略、潜在增长机会和其他预测性质的陈述有关 的陈述。 "前瞻性陈述" 并非历史事实的陈述，涉及许多风险和不确定性，可能导致实际结果 与前瞻性陈述中表达或暗示的任何未来结果存在重大差异。这些陈述可以通过前瞻性表达的 使用来识别，包括但不限于： "预计，" "预料，" "打算，" "计划，" "相信，" "估计，"" 潜在的，" "预测，" "项目，" "应该，" "会，" 以及类似的表达以及这些术语的否定形式。 前瞻性陈述基于本公司当前的预期和假设。前瞻性陈述受多种风险、不确定性和其他因素的 影响，其中许多因素超出了本公司的控制范围，包括但不限于：环境、政治、经济、社会、 立法；我们对候选产品的依赖，其中大多数仍处于临床前或临床开发的各个阶段；我们对第三 方供应商的依赖，例如合同研究组织和合同制造组织；临床试验固有的不确定性；我们完成 候选产品所需临床试验并获得监管机构对我们候选产品的批准的能力；我们保护知识产权的 能力；COVID-19 的潜在影响；任何高管或关键人员的损失。如果这些风险或不确定性中的一个 或多个恶化，或者任何假设不正确，实际结果可能与所述结果严重不一致。 公司提醒所有人不要过分依赖此类前瞻性陈述，这些陈述仅代表本新闻稿发布之日的观点。 公司不承担任何义务，除非法律和适用证券监管机构的规则明确要求公开更新或修改此类陈述 以反映预期或此类陈述所依据的事件、条件或情况的任何变化，或可能影响实际结果与前瞻性 陈述中所述结果不同的可能性的变化。本新闻稿中的所有前瞻性描述、数字和假设均适用于 本声明。   **Source** : [迈威生物新型靶向Nectin-4抗体偶联药物9MW2821获中国国家药品监督管理局 突破性疗法认定