# CARsgen 公布 Claudin18.2 CAR-T (Satri-cel) 中国 GC/GEJ Pivot II 期临床试验的积极结果

- Link: https://www.thailand-business-news.com/zh/thailand-prnews/carsgen-%e5%85%ac%e5%b8%83-claudin18-2-car-t-satri-cel-%e4%b8%ad%e5%9b%bd-gc-gej-pivot-ii-%e6%9c%9f%e4%b8%b4%e5%ba%8a%e8%af%95%e9%aa%8c%e7%9a%84%e7%a7%af%e6%9e%81%e7%bb%93%e6%9e%9c
- Published: 2024-12-31T04:02:52+07:00
- Author: 新闻编辑 泰国商业新闻

CARsgen’s satricabtagene autoleucel shows promising results in treating advanced gastric cancer, potentially becoming a breakthrough CAR-T therapy. — CARsgen 的萨特里塞尔在治疗晚期胃癌方面显示出有希望的结果，可能成为一种突破性的 CAR-T 治疗。 上海, 2024 年 12 月 30 日 /美通社/—— CARsgen 治疗控股有限公司（股票代码：2171.HK）是一家专注于治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR T细胞疗法的公司，宣布关键II期临床试验CT041-ST-01（NCT04581473）取得积极结果）。本研究是一项开放标签、多中心临床试验，评估 satricabtagene autoleucel 的安全性和有效性（"萨特里塞尔"，CT041）（一种针对 Claudin18.2 的自体 CAR T 细胞候选产品）用于患有 Claudin18.2 表达阳性、晚期胃/胃食管交界癌且至少 2 种既往疗法失败的受试者。患者按 2:1 随机分配接受 satricabtagene autoleucel 输注治疗或医生选择的治疗（包括紫杉醇、多西他赛、伊立替康、阿帕替尼或纳武单抗）。该试验的主要终点是由独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。该研究达到了其主要终点，即 IRC 评估，与医生选择的治疗（紫杉醇、多西他赛、伊立替康、阿帕替尼或纳武单抗）相比，接受 satri-cel 输注治疗的患者的 PFS 具有统计学显着改善。先前的数据表明 satricabtagene autoleucel 的安全性是可控的。 "我们很高兴看到 satri-cel 在关键的 II 期临床试验中取得了积极的成果 中国。该研究表明，satri-cel 可为至少两种先前治疗失败的胃癌患者带来显着益处。这代表了实体瘤 CAR-T 疗法领域的一个突破性里程碑。我们预计于2025年上半年向NMPA提交NDA，并期待satri-cel成为全球首个针对实体瘤的CAR-T产品，尽快为更多患者带来希望。此外，我们将继续探索satri-cel在胃癌和胰腺癌辅助治疗中的潜力，旨在为患者带来更大的益处，" 科思基因创始人、董事长、首席执行官兼首席科学官李宗海博士表示。 关于 Satricel Satri-cel 是一种针对 Claudin18.2 蛋白的自体 CAR T 细胞候选产品，有可能成为全球首创。 Satri-cel 的目标是治疗 Claudin18.2 阳性实体瘤，主要关注胃癌/胃食管交界癌 (GC/GEJ) 和胰腺癌 (PC)。正在进行的试验包括研究者发起的试验（CT041-CG4006、NCT03874897），这是一项针对晚期胃/胃食管交界癌的验证性 II 期临床试验。 中国 （CT041-ST-01，NCT04581473），PC辅助治疗的I期临床试验 中国 （CT041-ST-05、NCT05911217）和一个相 1b/2 晚期胃或胰腺腺癌的临床试验 北美 （CT041-ST-02、NCT04404595）。 Satri-cel 被美国 FDA 授予再生医学高级疗法 (RMAT) 资格，用于治疗患有 Claudin18.2 阳性肿瘤的晚期 GC/GEJ 2022 年 1 月。 Satri-cel 于 2020 年获得美国 FDA 授予的孤儿药资格，用于治疗 GC/GEJ。 关于科济基因治疗控股有限公司 CARsgen 是一家生物制药公司，业务遍及 中国 和美国，专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新 CAR T 细胞疗法。 CARsgen建立了全面的CAR T细胞研发平台，涵盖靶点发现、创新CAR T细胞开发、临床试验和商业规模生产。在内部，CARsgen 开发了新技术和拥有全球权利的产品线，以解决现有 CAR T 细胞疗法面临的重大挑战。努力包括提高安全性、提高治疗实体瘤的疗效以及降低治疗成本。 CARsgen 的使命是成为全球生物制药领导者，为全球癌症患者提供创新和差异化的细胞疗法，使癌症成为可治愈的。 前瞻性陈述 本新闻稿中所有非历史事实或与当前事实或当前状况无关的陈述均为前瞻性陈述。此类前瞻性陈述表达了集团对截至本新闻稿发布之日的未来事件的当前观点、预测、信念和期望。此类前瞻性陈述基于本集团无法控制的多项假设和因素。因此，它们面临重大风险和不确定性，实际事件或结果可能与这些前瞻性陈述存在重大差异，并且本新闻稿中讨论的前瞻性事件可能不会发生。此类风险和不确定性包括但不限于标题下详述的风险和不确定性 "主要风险和不确定性" 在我们最近的年度报告和中期报告以及我们公司网站上发布的其他公告和报告中， https://www.carsgen.com。对于本新闻稿中包含的任何预测、目标、估计或预测的实现或合理性，我们不提供任何陈述或保证，也不应依赖这些预测、目标、估计或预测。 Source : CARsgen 公布 Claudin18.2 CAR-T (Satri-cel) 中国 GC/GEJ Pivot II 期临床试验的积极结果